Laboratory inspection
تاریخ آخرین بازبینیدر مورخه
تاریخ آخرین اصلاحدر مورخه December 20, 2017.
یکی از رایج ترین عباراتی که شما از پزشک خود می شنوید: "من می خواهم چند آزمایش را در مورد شما انجام دهم."
بررسی های آزمایشگاهی در بین مهم ترین و مداخله آمیزترین جنبه های پزشکی مدرن هستند. بیشتر تصمیمات درمانی ناشی از آزمایشات بالینی می باشند. بررسی های آزمایشگاهی اطلاعاتی را برای تصمیم گیری از زمان تشخیص تا درمان و پیش بینی بیماری برای پزشک ارائه می کنند.
به گفته دکتر اسکات لوریا (پزشک داخلی و استادیار دانشگاه ورمونت): "کمتر موردی از بیماران در رویه کاری من وجود دارند که تحت آزمایشات بالینی قرار نگرفته باشد." برای برخی وضعیت ها، هیچ جایگزینی برای یک آزمایش وجود ندارد. برای مثال، کلسترول بالا را می توان از طریق کار آزمایشگاهی قبل از بروز علائم تشخیص داد.
پزشکان برای کمک در تشخیص برخی از وضعیت ها و مدیریت درمان به آزمایشگاه متکی هستند. آنها به نتایج آزمایشگاه اعتماد می کنند. اما ممکن است شما در اخبار یا موارد دیگر در مورد بیمارانی که از وضعیت های وخیم رنج می برند شنیده باشید، مثل جراحی غیر ضروری یا حتی مرگ، در نتیجه عدم دقت نتایج بررسی های آزمایشگاهی یا تفسیر نادرست نتایج. بنابراین مسئله منطقی برای هر بیمار اینست: آیا باید به نتایج آزمایشگاه اعتماد کنم؟
پاسخ کوتاه برای این سوال مثبت است و شما می توانید همانند پزشک خود به این نتایج اعتماد کنید. حمایت های زیادی برای تضمین نتایج معتبر آزمایشگاهها وجود دارد. این موارد توسط دولت های فدرال و ایالتی، سازمان های حرفه ای آزمایشگاه و آزمایشگاههای خصوصی بوجود آمده اند تا به حفظ معیارهای کیفیت کمک کنند. علاوه برآن، اقداماتی وجود دارد که در آن شما شخصا می توانند برای افزایش اعتماد در مورد کیفیت نتایج آزمایشگاهها اتخاذ نمایید، مثل سوالاتی که شما از پزشک خود می پرسید.
مشاهده بیشتر
مشاهده کمتر
درباره اشتباهات آزمایشگاهها
  • مقررات: بازیگران اصلی
    شرکت کنندگان اصلی در مورد تحقیقات کیفیت آزمایشگاه، دولت های فدرال و ایالتی و جامعه حرفه ای آزمایشگاهی است. بطور خلاصه، نقش های آنها به صورت زیر است:
    -دولت فدرال- تمام آزمایشگاههای که آزمایشاتی را بر روی نمونه های حاصل از انسانها و برای هدف ارائه اطلاعات برای تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری انجام می دهند، در ذیل اصلاحیه های بهبود آزمایشگاه بالینی (CLIA) قرار می گیرند. این بدان معنی است که اگر پزشک شما بخواهد تا یک آزمایش خون یا آنالیز ادرار را انجام دهد یا نمونه مدفوع یا مایع خلط سینه بخواهد، در این صورت CLIA بر نحوه نمونه گیری و نحوه انجام این آزمایشات اثرگذار خواهد بود.
    اصلاحیه های CLIA که در سال 1988 توسط کنگره تصویب شده، برای تضمین دقت، اعتبار و زمانبندی نتایج آزمایش بیمار مورد پذیرش قرار گرفت. CLIA آزمایشات ایالت های آمریکا را پوشش می دهد و هر آزمایشگاه بالینی در کشور باید مجوزی را دریافت کند که پیچیدگی آزمایشاتی را که هر آزمایشگاه خاص آن را انجام میدهد، تعریف و مشخص می کند.
    -دولت ایالتی- ایالت های مختلف دارای الزاماتی هستند که معادل یا دقیق تر از موارد مقررات CLIA است. در این موارد، ایالت و نه دولت فدرال، مسئولیت اولیه برای اشتباه در رویه های آزمایشگاهها را برعهده می گیرد. این وضعتی تنها بعد از تعیین الزامات ایالتی توسط مراکز خدمات مراقبت پزشکی و بیمه های پزشکی (CMS) که معادل یا دقیق تر از الزامات CLIA است، می تواند رخ دهد.
    -سازمان های حرفه ای آزمایشگاه- مشخص ترین خط دفاعی برای نتایج دقیق، مقررات فدرال است اما مبنای این سیستم مقرراتی، سیستم های داوطلبانه توسعه یافته توسط سازمان های آزمایشگاهها و متخصصین آنهاست.
    دو سازمان حرفه ای آزمایشگاهها یعنی کالج آمریکایی آسیب شناسان (CAP) و کمیسیون مشترک، دارای برنامه اعتبارسنجی دقیق و داوطلبانه برای آزمایشگاهها از چند سال قبل از الزام دولت بوده اند. امروزه هر دوی این سازمان ها برنامه اعتبارسنجی معتبری را ارائه می کنند. سازمان های دیگر مثل موسسه استانداردهای ملی آزمایشگاه  (CLSI) که یک سازمان جهانی و توسعه دهنده معیارها می باشد، در بهبود آزمایشات پزشکی از طریق توسعه و بررسی استانداردها، اصول راهنما و بهترین رویه ها مشارکت داشته اند.
  • بازرسی از آزمایشگاهها
    برای اطمینان از پیروی آزمایشگاهها از الزامات CLIA، قوانین ایالتی و یا قوانین سازمان های حرفه ای برای تایید صلاحیت و اعتبار آنها، آزمایشگاهها نیز باید هر دو سال یکبار تحت بررسی قرار بگیرند. چند حوزه مهم بازرسی در مورد مدیریت، آموزش پرسنل و الزامات مهارتی، بررسی مهارت، بهبود عملکرد و الزامات کنترل کیفی است. برای بیشتر موارد، این بازرسی ها بصورت اتفاقی انجام می شود تا هر گونه فرصت برای شانه خالی کردن از این رویه های نطارتی از آزمایشگاهها سلب شود. بازرسی های اتفاقی تضمین می کنند که آزمایشگاه در وضعیت آمادگی مستمر برای ارائه مراقبت های ایمن و کیفی از تمامی بیماران است.
    -الزامات تحصیلی و آموزشی- نقش های زیادی در یک آزمایشگاه وجود دارد که باید پر شوند و هر دوی سیستم های داوطلبانه و مقررات فدرال در مورد الزامات تحصیلی برای پرسنل آزمایشگاه مثل حداقل مدرک تحصیلی که فرد باید برای انجام هر آزمایش داشته باشد، را برشمرده اند. علاوه برآن، پرسنل آزمایشگاه باید برای حرفه خود تاییدیه داشته باشند که این از طریق تکمیل موفقیت آمیز و گذراندن آزمون ملی انجام می شود. برخی از مقررات ایالتی و فدرال نیز پرسنل آزمایشگاه را ملزم به تحصیلات مستمر می کنند. (برای اطلاعات بیشتر در مورد پرسنل آزمایشگاه، نقش های مختلف آنها و الزامات تحصیلی به مقاله هر کس چه نقشی در آزمایشگاه دارد، مراجعه کنید.)
    -بررسی مهارت- آزمایشگاههایی که انواع آزمایشات معمول یک آزمایشگاه بیمارستان را انجام می دهند، در برنامه بررسی مهارت (PT) شرکت می کنند. برای این برنامه، یک نماینده خارجی مورد تایید دولت فدرال، صحت نتایج آزمایش را با ارسال نمونه ها برای آنالیز، بررسی می کند. نماینده خارجی مقادیر مواد یا مواد مورد تجزیه که در نمونه ها وجود دارد-برای مثال مقدار سدیم- را می داند اما آزمایشگاه از آن بی خبر است. PT شامل نمونه هایی برای هر حوزه تخصصی و فوق تخصصی در آزمایشگاه مجری آزمایش است. آزمایشگاه باید نمونه ها را به همان شیوه ای که نمونه های بیماران را بررسی می کند، مورد آنالیز قرار دهد. نماینده خارجی از PT برای درجه بندی دقت آزمایشگاه استفاده می کند. بازرسان آزمایشگاه تایید می کنند که آزمایشگاه دارای نمره قابل قبول در یک برنامه تایید شده PT است.
    -کنترل کیفیت- برای تضمین کیفیت نتایج، آزمایشگاههای بالینی، نمونه های "کنترل" را همراه با نمونه های بیمار، مورد بررسی قرار می دهند. متخصصین آزمایشگاه می دانند که این نمونه های کنترل حاوی چه موادی هستند، بنابراین این نمونه یک حالت بررسی کلی را در فرآیند آنالیز ارائه می کنند که در بسیاری از موارد توسط ابزار خودکاری به نام آنالیزور انجام می شود. نمونه های کنترل حاوی غلظت های بالا و پایین مواد مورد تجزیه برای اندازه گیری هستند تا از این مورد اطمینان حاصل کنند که آنالیزور در غلظت های مختلف نمونه های بیماران به درستی عمل می کند. اگر نتایج متفاوت از مقادیر شناخته شده باشد، متخصصین آزمایشگاه می دانند که مشکلی وجود دارد. مشکل مشخص شده باید از گزارش آزمایش بیمار، تصحیح شود. بازرسان آزمایشگاه همچنین این موارد را در طی ارزیابی های خود بررسی می کنند.
    -اهداف ملی ایمنی بیمار- اهداف موجب مشخص شدن بخش های مشکل زا در آزمایشگاه می شوند و شواهد و راه حل های تخصصی را برای این مشکلات ارائه می کنند. هدف از این اهداف ملی ایمنی بیمار، پیشبرد پیشرفت های خاص در ایمنی بیمار است. برای مثال، تشخیص صحیح بیمار یکی از اهدافی است که باید در طی جمع آوری نمونه، آنالیز و گزارش نتیجه رعایت شود.
  • نقش شما
    مقررات CLIA یک "حوزه تخصصی از نقش ها" را ایجاد کرده اند که در آن همه آزمایشگاهها باید معیارهای مناسب رقابت با هم را باید برآورده کنند. با این حال، کیفیت خدمات در بین آزمایشگاهها متفاوت است. برای تضمین دریافت بهترین خدمات کیفی، اقداماتی وجود دارد که شما باید آنها را برای خود بررسی کنید.
    -اولین بررسی، نوع آزمایشگاهی است که نمونه شما را آزمایش خواهد کرد. بیشتر آزمایشگاههای مطب پزشکان فقط آزمایشات ساده ای را انجام می دهند. این موارد را آزمایشات متغیر می نامند زیرا آنها از استانداردهای دقیق اعمال شده برای آزمایشات پیچیده در آزمایشگاههای بزرگ و مجهز معاف هستند. هیچ گونه الزام تحصیلی یا آموزشی برای پرسنل آزمایشگاههای مطب پزشک وجود ندارد، بنابراین از پزشک خود درباره صلاحیت های پرسنل آزمایشگاه سوال کنید. همچنین در مورد شرکت آزمایشگاه در برنامه های آموزشی یا بررسی کیفی خارج از آزمایشگاه سوال کنید.
    -الزام اصلی برای مطب پزشکان که تنها آزمایشات ساده ای را انجام می دهند اینست که آنها از دستورات تولید کننده آزمایش تبعیت کنند، اما تحقیقات دپارتمان خدمات انسانی و سلامت آمریکا به این نتیجه رسید که تقریبا نیمی از آنها در این مورد موفق نبوده اند. آیا فردی که آزمایش شما را انجام می دهد، در مورد روش های تعیین شده توضیحی ارائه می کند؟ آیا آزمایشگاه از روش های مناسب نمونه گیری و انتقال استفاده می کند (برای مثال آیا نمونه شما با اسم شما در حضور خودتان مشخص شده است)؟
    -اگر آزمایشات شما توسط آزمایشگاه بزرگتر و پیچیده تر انجام شود، بدون شک ذیل الزامات اعتبارسنجی CLIA قرار خواهد گرفت، اما شما ممکن است درباره کیفیت آن بخواهید مطمئن شوید. از پزشک خود درباره ملاحظات مرتبط با انتخاب آزمایشگاه بپرسید. چه معیارهایی پزشک شما استفاده می کند؟ چه مدت است که پزشک شما با این آزمایشگاه در ارتباط است؟ چگونه پزشک شما از دقت نتایج آزمایش مطمئن می شود؟
    -خود فرآیند جمع آوری نمونه باید نشانه هایی را درپی داشته باشد: آیا نمونه به درستی با اسم شما معین شد؟ آیا دستورالعمل مشخص و کافی در مورد نمونه گیری به شما ارائه شد؟ در زمان خون گیری، شما می توانید قبل از انتقال نمونه ها، شیشه های آزمایشی حاوی نمونه های خون را ببینید. از این طریق شما می توانید مطمئن شوید که اطلاعات شما در ظرف آزمایشی صحیحی است. فردی که نمونه شما را می گیرد باید همیشه هویت شما را تایید کند. بدین دلیل است که حتی اگر آنها شما را بشناسند، ممکن است از شما برای تاییدیه، نام و تاریخ تولد شما را بپرسند.
    -آیا پزشک شما از وضعیت اعتبارسنجی آزمایشگاه آگاه است؟ بدلیل اینکه آزمایشگاهها به دقت کنترل می شوند، اگر تمایل به بررسی تاییدیه و مجوز آزمایشگاه را داشته باشید، می توانید خودتان با بررسی وبسایت های مختلف به اطلاعاتی دست یابید. مراکز خدمات مراقبت پزشکی و بیمه درمانی آمریکا، لیستی از آزمایشگاههای مورد تایید و نیز مواردی که دارای مشکلاتی هستند را ارائه کرده است. از طریق لینک های بخش محتوای مرتبط (Related Content) در زیر، شما می توانید آژانس های بازرسی و تاییدیه مجوزها را که اطلاعاتی در مورد آزمایشگاه شما دارند، پیدا کنید.
مطالب مرتبط
در جای دیگری در وب

The Joint Commission Laboratory Accreditation Program

The Joint Commission also has a link to "Quality Check," a comprehensive guide to all Joint Commission-accredited healthcare organizations.

The CLIA program home page at the Centers for Medicare and Medicaid Services contains a "General Program Description," "Laboratory Registry" (to check the accreditation status of a laboratory), links to inspection agencies, and more.

To see sample inspection checklists used for laboratory inspections: College of American Pathologists

To see which tests are permitted to be performed in doctor's office laboratory settings (called "waived tests" because CLIA requirements have been waived for them), visit this Food and Drug Administration site.

For more technical information, including links to "Search Federal Register" and "Code of Federal Regulations," visit the Centers for Disease Control and Prevention page.

مشاهده منابع

This article was originally written by Eric Seaborg.

NOTE: This article is based on research that utilizes the sources cited here as well as the collective experience of the  Editorial Review Board. This article is periodically reviewed by the Editorial Board and may be updated as a result of the review. Any new sources cited will be added to the list and distinguished from the original sources used. To access online sources, copy and paste the URL into your browser.

منابع مورد استفاده در این مطلب

Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 22nd ed. McPherson R, Pincus M, eds. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier: 2011. Pp 7-9, 73-78, 132-134.

Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. 5th edition, St. Louis: Elsevier Saunders; 2012, Chp 8.

(Aug 10, 2015) Centers for Medicare and Medicaid Services. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Available online at https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.php?redirect=/clia/. Accessed September 2015.

منابع مورد استفاده در بررسی‌های قبلی

Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Edited by Carl A. Burtis & Edward R. Ashwood; W. B. Saunders: Philadelphia, 1994, Pp 75.

Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. Third Edition, Lawrence A. Kaplan and Amadeo J. Pesce; Mosby: St. Louis, 1996, Pp 45-64: "Laboratory Management" and Pp 65-82: "Sources of Control of Preanalytical Variation."

Interview with Vince Stine, Government Affairs Program Director at the American Association for Clinical Chemistry.

Interview with Debra Nadel, Professional Affairs Manager at the American Association for Clinical Chemistry and former laboratory director.

Interview with Dr. Scott Luria, MD, board-certified internist, Associate Professor of Medicine, University of Vermont, Fellow of the American College of Physicians, Site Manager, Fletcher Allen Health Care, Division of Primary Care Internal Medicine, UHC campus.

Interview with Dr. William Cobb, MD, infectious disease specialist in Grand Junction, Colorado.

Interview with Elissa Passiment, Executive Vice President, American Society for Clinical Laboratory Science, Bethesda, Maryland.

AACC Government Affairs Update, June 2001, quoting from a presentation by Judith Yost of Centers for Medicare and Medicaid Services on June 14, 2001, at a meeting of the Food and Drug Administration's Blood Product Advisory Committee.

Diagnostics Enable Medical Information Age; Improving Health Care Decisions. Presentation by AdvaMed to the House of Representatives, May 11, 2006. Available online at http://www.advamed.org/publicdocs/news_event_ald_act2006.shtml.

Forsman, Rodney. The Value of the Laboratory Professional in the Continuum of Care. Clinical Leadership & Management Review. November/December 2002. Pp 370-373.

مشاهده بیشتر
مشاهده کمتر