تاریخ آخرین بازبینیدر مورخه
تاریخ آخرین اصلاحدر مورخه July 10, 2017.
اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) بتازگی آزمایش برای فعالیت فسفولیپاز A2 مرتبط با لیپوپروتئین (Lp-PLA2) را که به پیش بینی ریسک وقوع بیماری کرونری قلب (CHD) مانند حمله های قلبی در آینده کمک می کند، تأئید کرده است. این آزمایش بهمراه ارزیابی بالینی و سنجش ریسک قلبی به منظور کمک به تعیین ریسک در افراد بدون سابقه بیماری قلبی می باشد. این آزمایش در پیش بینی ریسک بویژه در زنان آمریکایی آفریقایی تبار مفید می باشد.
آزمایش خون فعالیت آنزیم Lp-PLA2، یک مارکر زیستی برای التهاب عروقی را اندازه گیری می کند. این مارکر با وجود پلاک های ناپایدار در شریان ها مرتبط است که احتمالاً تجزیه شده یا از هم گسیخته شده اند. بیشتر حمله های قلبی بوسیله پلاک های خرد شده یا لخته (ترومبوز) ایجاد می شوند که سبب انسدادهایی در شریان هایی می گردند که خون را برای قلب تأمین می کنند.
در سال 2007، FDA آزمایشی مشابه را تأئید نمود که از سنجش ایمنی آنزیمی برای اندازه گیری میزان Lp-PLA2 بجای فعالیت آن استفاده می کند. در بررسی داده های جدید از مطالعه ای بر آزمایش فعالیت LP-PLA2 که توسط تولید کننده این آزمایش ارائه شده، FDA به این نتیجه رسید که ازمایش فعالیت در پیش بینی ریسک برای زنان، و بویژه در زنان آمریکایی آفریقایی تبار، نسبت به مردان بهتر می باشد.
بر اساس انجمن قلب آمریکا، بیماری قلبی عامل عمده مرگ در زنان آمریکایی بوده و هر ساله 1 از 3 نفر را می کشد. تقریباً 50000 زن آمریکایی آفریقایی تبار هر ساله بر اثر CHD جان خود را از دست می دهند و فقط حدود یک سوم زنان آمریکایی آفریقایی تبار آگاه هستند که بیماری قلبی بالاترین ریسک را برای آنها دارد. بیماری قلبی بر هر زن به صورت متفاوتی اثر گذاشته و علائم و نشانه ها برای زنان نسبت به مردان متفاوت هستند.
دکتر آلبرتو گوتیرز، مدیر اداره تشخیص برون تنی (in vitro) و سلامت پرتونگاری در مرکز ابزارها و سلامت پرتونگاری FDA می گوید، "یک تست قلبی که به پیش بینی بهتر ریسک CHD در زنان، و بویژه زنان سیاه پوست، کمک می کند ممکن است به پزشکان در شناسایی این بیماران پیش از آنکه مواجه با یک پدیده CHD جدی مانند حمله قلبی شود، کمک نماید". "ما امیدواریم که تأئید این آزمایش، مراقبت های پیشگیرانه را بهبودی بخشیده و مرگ و ناخوشی را در این بیمارها کاهش دهد."
نزدیک به 4600 نفر برای مطالعه آزمایش فعالیت Lp-PLA2 در آزمون های بالینی مشارکت کردند. محدوده سنی شرکت کنندگان بین 45 تا 92 بوده و این آزمون از 41.7% مرد و 58.3% زن و 41.5% آمریکایی آفریقایی تبار و 58.5% سفید پوست تشکیل میشد. شرکت کنندگان در آغاز آزمون هیچ نوع CHD نداشته و به طور متوسط به مدت 5 سال مورد مطالعه قرار گرفتند. محققین دریافتند که شرکت کنندگان در آزمون با نتایج آزمایشی بالای یک سطح معین، نرخ وقوع CHD 7% را داشتند در حالیکه بیمارانی که نتایج ازمایش زیر آن سطح را داشتند، دارای نرخ وقوع CHD به اندازه 3.3% بودند. قابل توجه آنکه، سنجش cیرگروه بر اساس جنسیت و نژاد نشان داد که زنان آمریکایی آفریقایی تبار در مقایسه با دیگر شرکت کنندگان زمانی که نتایج بالاتر از سطح تعریف شده بودند، با بیشترین افزایش در پدیده های CHD روبرو شدند.
هر چند که توسط FDA تأئید شده است، تمام متخصصین هم رای نیستند که ارزیابی ریسک CHD با تست فعالیت Lp-PLA2 یا دیگر بیومارکرهای قلبی مانند hs-CRP مفید می باشد. هنوز مشخص نشده است که آیا آزمایش تازه تأئید شده برای اعمال بالینی یا دستورالعمل های قلبی پذیرفته خواهد شد یا اینکه ایا بر چگونگی ارزیابی و درمان بیماران برای ریسک CHD توسط پزشکان تأثیر خواهد گذاشت. تحقیقات برای بررسی سودمندی این و سایر آزمایشات مارکر قلبی احتمالاً ادامه خواهند یافت.
منابع
(December 14, 2014) Food and Drug Administration. FDA clears test that helps predict the risk of coronary heart disease. Available online at http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm426799.htm through http://www.fda.gov. Accessed December 2014.
(October 29, 2014) Centers for Disease Control and Prevention. Heart Disease Facts. Available online at http://www.cdc.gov/heartdisease/facts.htm through http://www.cdc.gov. Accessed December 2014.
(December, 16 2014) Honor Whiteman. Blood test to predict coronary heart disease risk approved by FDA. Medical News Today. Available online at http://www.medicalnewstoday.com/articles/287051.php through http://www.medicalnewstoday.com. Accessed December 2014.
(December 15, 2014) E.J. Mundell. FDA Approves Blood Test That Gauges Heart Attack Risk. HealthDay News. Available online at http://consumer.healthday.com/cardiovascular-health-information-20/heart-attack-news-357/fda-approves-blood-test-that-gauges-heart-attack-risk-694668.html through http://consumer.healthday.com. Accessed December 2014.
©2014 diaDexus, Inc. Clinical Utility of the PLAC Test. Available online at http://www.plactest.com/international/clinical-utility_activity.html through http://www.plactest.com. Accessed January 2015.
Food and Drug Administrations. 510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary. Available online at http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K141575.pdf through http://www.accessdata.fda.gov. Accessed January 2015.
American Heart Association. Facts About Heart Disease in Women. Available online at https://www.goredforwomen.org/home/about-heart-disease-in-women/facts-about-heart-disease/ through https://www.goredforwomen.org. Accessed January 2015.
(September 30, 2014) American Heart Association. African-Americans and Heart Disease, Stroke. Available online at http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/More/MyHeartandStrokeNews/African-Americans-and-Heart-Disease-Stroke_UCM_444863_Article.jsp through http://www.heart.org. Accessed January 2015.
مشاهده بیشتر
مشاهده کمتر