اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به شرکت آزمایش ژنتیک 23andMe تأییدیه اعطا کرد که 10 آزمایش خطر ژنتیکی را به‌طور مستقیم بدون تجویز پزشک به مشتریان ارائه دهد. طبق FDA
در حالی‌که آزمایشات هیچ بیماری را تشخیص ندهند و آزمایش‌های قطعی خطر ژنتیکی نباشند، " اولین آزمایش مستقیم به مصرف‌کننده (DTC) است که توسط FDA مجاز اعلام شده است که اطلاعاتی را درمورد استعداد ژنتیکی شخص برای برخی بیماری‌ها یا شرایط خاص پزشکی فراهم می‌کند، و ممکن است به تصمیم‌گیری در مورد انتخاب شیوه زندگی یا به گفتگو با متخصص مراقبت‌های بهداشتی کمک کند.

Jeffrey Shuren, M.D ، مدیر مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک FDA می‌گوید: "مصرف‌کنندگان هم‌اکنون می‌توانند به اطلاعات خاص ریسک ژنتیک دسترسی مستقیم داشته باشند." "اما مهم است که مردم درک کنند که خطر ژنتیک تنها یک قطعه از پازل بزرگتر است، و به این معنی نیست که در نهایت به بیماری مبتلا خواهند شد یا خیر."

طبق گفته FDA، آزمایشات نمی‌توانند خطر کلی شخص برای ابتلا به یک وضعیت یا بیماری را تعیین کنند، زیرا ژنزالون همیشه نمی‌تواند تعیین کند که شخص بیماری را ایجاد خواهد کرد. فاکتورهایی مانند انتخاب سبک زندگی و محیط، از جمله ورزش و رژیم غذایی نیز نقش دارند.

چند سال پیش، 23andMe شروع به فروش تست‌های ژنتیکی DTC کرد، اما توسط FDA در سال 2013 دستور توقف گرفت زیرا این شرکت موافقت‌نامه‌ای را دریافت نکرده بود. (FDA شرکت تست ژنتیک را به توقف فروش آزمایشات مرتبط با سلامتی ملزم کرد). همچنین این نگرانی وجود دارد که مشتریان ممکن است بدون کمک متخصص بهداشت حرفه‌ای قادر به درک نتایج آزمایش نباشند و اطلاعات نادرست ممکن است باعث شود مصرف‌کنندگان روش‌های غیرضروری پزشکی را انجام دهند.

از آن‌زمان، این شرکت با FDA کار کرده است و در سال 2015، FDA فروش بیش از 35 آزمایش حامل ژنتیکی برای بیماری‌هایی مانند فیبروز کیستیک و کم‌خونی سلول داسی شکل را تایید کرده است. (شرکت ژنومیک 23andMe مجددا فروش مستقیم برخی از آزمایشات ژنتیک به مصرف‌کننده را انجام می‌دهد) تست‌های حامل بیماری را تشخیص نمی‌دهند، بلکه افراد را از انتقال بیماری‌های ژنتیکی به فرزندانشان مطلع می‌کنند، موضوعی که باید با متخصص مراقبت‌های بهداشتی و مشاور ژنتیک مورد بحث قرار گیرد.

اطلاعات ارائه‌شده توسط هر آزمایش ژنتیکی باید بادقت تفسیر شود، بنابراین به‌طور کلی توصیه می‌شود که مردم با مشاوران ژنتیک یا سایر متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که در زمینه‌های پزشکی تخصص دارند قبل از آزمایش و یا تصمیمات بهداشتی براساس نتایج آزمایش ژنتیکی صحبت کنند. انجمن ملی مشاوران ژنتیک (The National Society of Genetic Counselors) به افرادی که به آزمایش ژنتیک DTC علاقمند هستند، توصیه‌ می‌کند قبل از آزمایش سوالات مهم را در نظر بگیرند. به‌عنوان مثال، می‌خواهند از احتمال ابتلا به بیماری مطلع شوند که نمی‌توانند مانع از آن شوند و یا درمان نشود؟ آیا آنها باید نتایج خود را با خویشاوندان به اشتراک بگذارند، زیرا نتایج ممکن است نشان‌دهنده استعداد ژنتیکی بیماری‌های خاص بستگان باشد؟

به گفته سخنگوی شرکت 23andMe ، چهار آزمایش جدید خطر ژنتیک در حال حاضر در دسترس است، از جمله آزمایش برای:

این شرکت هنوز اعلام نکرده است که شش آزمایش دیگر که توسط FDA تایید شده است چه‌زمانی در دسترس خواهد بود. اینها شامل آزمایشاتی برای:

کیت آزمایشی که برای خرید آنلاین در دسترس است، برای آزمایش شخص باید نمونه‌ای از بزاق را به‌وسیله انداختن آب دهان در لوله‌ای که همراه با کیت است، فراهم کند. نمونه برای آزمایش و آنالیز ژنتیکی به 23andMe بازمی‌گردد. گزارش‌های جامع با اطلاعات خاص بیمار طی 6 تا 8 هفته به مصرف‌کننده ارسال می‌شود.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد آزمایشات DTC و همچنین مزایا و هشدارها، Where laboratory tests Are Performed: Through a Direct Access Laboratory. را مطالعه بفرمایید.